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自动化工程

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原料药的干燥、混合及包装、制剂生产过程

时间:2016-12-19    发布者:市场部     浏览次数:1486次

① 无菌原料药粉碎、混合及分装系统解决方案

       根据新版GMP的要求,提供无菌原料分装系统整体解决方案,可以根据客户的不同需求,进行方案设计;

       通过隔离方式(如RABS),消除无菌操作生产过程中操作人员的活动对药品生产的影响;

       此系统适合于产品的无菌转移,粉碎,混合和无菌分装;

       通过剖分阀实现系统的密闭对接,确保对接过程的无菌环境;

       系统具有在线监测功能,可以实现对关键区域温湿度、压差、在线粒子及微生物监测;

       采用上位机(PC)+PLC方式,通过组态实现对系统的远程控制操作及实时监测;

       系统中设置数据采集装置进行数据采集和记录,并实现批次报告和电子签名;

       系统可以实现在线清洗和在线灭菌,满足无菌药品的生产需求;

       系统的测试、调试、监控和数据采集系统按照良好的自动化生产规范(GAMP)进行验证。

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② 洁净室环境监测

       诚益通为客户提供完善的洁净室环境监测系统解决方案,可根据用户需要实现粒子、微生物、温度、湿度、压差等参数的在线监测和记录,整套系统符合FDA、欧盟与SFDA的GMP要求。

       业务范围:

       ● 悬浮粒子在线监测系统;

       ● 浮游菌、沉降菌在线采集系统;

       ● 浮游菌在线监测系统;

       ● 温湿度、压差、在线监测系统;

       ● 环境监测风险评估服务;

       ● 系统集成、安装和验证服务。

 

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③ 空调自动化

       控制参数设定、控制模式(消毒模式/冬夏季模式/值班模式/手动模式/自动模式)的多样性,满足生产过程中的不同需求;

       采用可编程控制器进行温湿度比例积分控制,使冷却剂或蒸汽调节阀、变风量风机可以根据室内负荷的变化迅速做出反应,以维持温湿度稳定;

       采用先进的风道计算方法以确保风道系统内的压力平衡,并通过调节送风量和回/排风量的比例控制阀控制洁净区压差;

       采用变频技术控制风机的转速,可对系统风量进行无级调节,使系统大幅节能;

       进行参数实时监测、显示:连续实时监测、显示整个生产过程各洁净区温度、湿度、送风量、压差、尘埃粒子数、初效/中效和高效过滤器压差等关键工艺参数。避免由于功能区域的分散,人工巡回检查不能随时监测环境参数来满足生产工艺要求的弊端;

       数据管理和查询功能:连续的检测将会建立起生产过程中监测值曲线,并能任意调出记录时间内的历史数据和历史曲线;

       报表功能:系统能自动生成生产报表(班、日、月),定时或根据需要进行打印,供生产管理者了解生产情况;

       报警功能:实现多种报警功能,以保证系统长期稳定运行。报警内容包括数值超标报警、硬件故障报警、其他异常报警(火灾报警),报警以声光形式提醒操作人员注意;

       符合GAMP5、21 CFR Part 11标准的用户分机授权、电子签名管理;

       提供满足FDA、SFDA、WHO在GAMP5、21 CFR Part 11等要求的验证服务。

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④ 固体制剂

        a. 自动配料系统

           ● 更加符合GMP要求和精益生产的自动化系统,防止差错和混淆,提高生产效率;

           ● 根据配方可完成多种物料的自动配料;

           ● 实现批次跟踪及追溯;

           ● 电子记录及批次报告;

           ● 提高产品质量;

           ● 提高产能和工厂利用率;

           ● 更严格控制产品一致性。

 

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        b. 粉立体处理设备

           ● 英国迈康公司,专业IBC技术生产商,可提供从IBC到交钥匙工程;

           ● 通过使用锥形阀技术,实现对下料的完全控制;

           ● 密闭系统,灵活而高效;

           ● 片剂的无损输送技术;

           ● 可以实现在位清洗。

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⑤ 粉立体上料和液体制剂配料

      ● 适用于反应罐等设备上料;

      ● 自动智能控制,自动进行配料;

      ● 连续密闭输送,消除粉尘暴露;

      ● 提供整体方案,满足工艺需求;

      ● 符合GMP要求,保证产品质量。

 

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⑥ 制剂工艺系统生产过程自动化

       实现生产过程中各工艺设备和公用工程设备操作,监视,控制和集成。控制关键工艺单元如配料,CIP、SIP及工艺配方管理,并对工艺设备和公用工程设备进行协调控制。

       ● 符合人体工程学的用户界面,便于检索和分析生产过程中采集到的数据;

       ● 能够根据相应的控制程序通过就地人机界面控制设备和变更参数;

       ● 可以在操作员和就地人机界面上查看批次生产报告、报警、事件等;

       ● 工艺控制系统的批次报告和材料设备使用报告均可以从历史数据服务器中获得,可以被生成和打印;

       ● 电子签名与电子记录功能确保生产过程中的数据和事件能够按照FDA规程进行记录及追溯;

       ● 系统可进行远程监控,也可将关键报警信息通过WEB发送到相关人员的手机;

       ● 对工艺控制系统的测试、调试、监控和数据采集系统按照良好的自动化生产规范进行验证。

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